Impfstoffe sind allen Beteuerungen der Pharmahersteller gegenüber, die Lizenz zum Geld drucken. Vom No-Name der Pharmabranche zum Durchstarter 2021 offenbaren sich Firmen wie BioNTech nicht nur für deren Kapitalanleger oder Inhaber.
Wer dort hineininvestiert spürt die Goldgräberstimmung in neue Wirkstoffe. Doch geht das alles, ohne die strengen Zulassungsanforderungen und Sicherheitsprüfungen für die Verwendung von Impfstoffen an Menschen? Kaum zu glauben!
In diesem Artikel möchten wir damit beginnen, in sehr einfacher Erklärung für den unbedarften Patienten zu verdeutlichen, wofür er sich mit der Injektion entscheidet. Welches Rad wurde bewegt, damit der „brave Bürger“ sich damit „schützen“ darf?
Für die Zulassung von Impfstoffen gibt es strenge Regularien, neben Nicht-Klinischen Studien (Tierversuchen) braucht es klinische Studien am Menschen selbst, um nicht nur die Wirksamkeit, sondern vor allem die Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels eingehend zu prüfen. Alles muss genau dokumentiert werden.
Wichtig sind dabei Toxizitätsstudien. Toxizitätsbestimmungen werden in den meisten Fällen durch Tierversuche bewerkstelligt. Im Allgemeinen müssen Toxizitätsbestimmungen nach den Regeln der Good Laboratory Practice (GLP) in eigens dafür zertifizierten Laboren durchgeführt werden. Wichtig hierbei ist die Klärung von Genotoxizität oder Mutagenität der verwendeten Stoffe.
Genotoxizität ist die Fähigkeit einer Substanz (Chemikalie/Wirkstoff), Veränderungen im genetischen Material von Zellen auszulösen. Im Körper gibt es verschiedene Zellen. Mit dem Begriff „genetisches Material“ sind sowohl DNA-Moleküle und Chromosomen als auch Strukturen gemeint, die für die korrekte Weitergabe der genetischen Informationen verantwortlich sind. Die Veränderungen im genetischen Material können zu Mutationen führen oder die Fehlerrate bei der Verdopplung der DNA bei jeder Zellteilung erhöhen.
Mutagenität ist die Fähigkeit eines Mittels, Mutationen zu erzeugen. Eine Mutation ist eine permanent übertragbare Veränderung der DNA, die zu verschiedenen abnormalen Zuständen führt, wenn sie nicht repariert wird. Mittel oder Chemikalien, die Mutationen verursachen, nennt man Mutagene.
Genotoxizität und Mutagenität sind zwei Begriffe, die manchmal synonym verwendet werden. Genotoxizität bezieht sich jedoch auf die Fähigkeit eines Mittels oder einer Chemikalie, eine toxische Wirkung auf das genetische Material einer Zelle auszuüben, während Mutagenität die Eigenschaft eines Mittels oder einer Substanz ist, Mutationen in der DNA zu erzeugen oder zu induzieren. Dies ist also der Hauptunterschied zwischen Genotoxizität und Mutagenität.
Was genau haben die Behörden nun geprüft, was lag ihnen dazu vor und wer hat dies überhaupt geprüft? Das sind Fragen, auf die wir in einer sehr ausführlichen fachlichen Stellungnahme eingehen werden, die wir hier im Teil 2 am 05.01.2022 in einfachen Worten für den unbedarften Patienten veröffentlichen.
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